Episode Details

Le 16 juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a clôturé sa consultation publique sur un nouveau cadre réglementaire pour la technovigilance, signalant des changements majeurs à venir pour la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons ce que la fin de cette consultation signifie pour les fabricants, les changements attendus pour s'aligner sur les normes internationales telles que celles de l'IMDRF, et les mesures pratiques que les entreprises peuvent prendre dès maintenant pour se préparer aux nouvelles exigences en matière de déclaration d'événements indésirables. Key Questions: - Quelle est la signification de la clôture de la consultation publique de l'ANVISA sur la technovigilance le 16 juillet 2026 ? - Comment le nouveau cadre réglementaire brésilien s'alignera-t-il sur les normes internationales comme celles de l'IMDRF ? - Quels types de changements les fabricants de dispositifs médicaux doivent-ils anticiper concernant la déclaration d'événements indésirables au Brésil ? - Qui est directement concerné par cette mise à jour de la réglementation sur la technovigilance ? - Quelles sont les étapes concrètes que les équipes réglementaires et qualité devraient entreprendre dès maintenant pour se préparer ? - Comment cette nouvelle réglementation affectera-t-elle les responsabilités du détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) ? - Y a-t-il des délais spécifiques que les entreprises doivent connaître après la fin de la période de consultation ? - Comment les entreprises peuvent-elles intégrer les nouvelles exigences brésiliennes dans leur système mondial de surveillance post-commercialisation ? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire et de l'enregistrement des produits à la surveillance post-commercialisation et à la représentation locale. En utilisant une technologie de pointe, nous aidons les entreprises à compiler et soumettre efficacement des dossiers techniques, à surveiller les changements réglementaires et à garantir une conformité continue. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai pour simplifier votre parcours de conformité.