Episode Details

Bu bölümde, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası'ndaki önemli değişiklikleri inceliyoruz. Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından yapılan bu güncellemeler, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı'nın yasal temelini resmileştiriyor ve tıbbi cihazlar için yeni tedarik zinciri kayıt tutma ve raporlama zorunlulukları getiriyor. Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler için pratik adımları ve uyum stratejilerini ele alıyoruz. Key Questions: - Güney Kore'nin Tıbbi Cihaz Yasası'nda 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek temel değişiklikler nelerdir? - Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı'nın yasal temelinin resmileştirilmesi üreticileri nasıl etkileyecek? - Yeni dağıtım gözetim kuralları kapsamında hangi tedarik zinciri kayıtları zorunlu hale geliyor? - İthalatçılar ve distribütörler bu yeni yükümlülüklere nasıl hazırlanmalı? - MFDS'in getirdiği bu değişiklikler, Güney Kore pazarına erişim stratejilerini nasıl değiştirecek? - Uyum sağlamak için düzenleyici ve kalite ekiplerinin atması gereken pratik adımlar nelerdir? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com sitemizi inceleyin.