Episode Details

Cet épisode détaille les amendements importants à la Loi sur les dispositifs médicaux de la Corée du Sud, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. Nous analysons les deux changements majeurs introduits par le Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) : la formalisation juridique du Programme de Reconnaissance de la Conformité du SMQ et les nouvelles exigences de tenue de registres pour la surveillance de la chaîne de distribution. Nous expliquons qui est concerné, de la fabrication à la distribution, et proposons des mesures concrètes pour que les équipes réglementaires et qualité assurent leur conformité avant l'échéance. Key Questions: - Quelles sont les deux principales modifications de la Loi sud-coréenne sur les dispositifs médicaux applicables en 2026 ? - Comment la formalisation du Programme de Reconnaissance de la Conformité du SMQ affecte-t-elle les fabricants étrangers ? - Quelles nouvelles obligations de tenue de registres s'appliquent à la chaîne d'approvisionnement en Corée du Sud ? - Qui est directement impacté par les nouvelles règles de surveillance de la distribution du MFDS ? - Quelle est la date limite exacte pour se conformer à ces nouvelles exigences ? - Comment les entreprises peuvent-elles utiliser leurs certifications ISO 13485 existantes pour le marché coréen ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires doivent-elles prendre dès maintenant pour se préparer ? - Pourquoi est-il crucial de mettre à jour les accords avec les importateurs et distributeurs locaux ? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés, nous rationalisons l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, la compilation de dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation. Que vous soyez une startup ou une multinationale, notre approche "un seul processus, plusieurs marchés" et notre réseau mondial d'experts peuvent accélérer votre expansion. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.