Episode Details

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 9 Temmuz 2026'da yayınladığı yeni MDS-G-029 Risk İletişimi Kılavuzu'nu ele alıyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri ve yetkili temsilcileri için Suudi Arabistan pazarındaki yeni sorumlulukları, gerekli iletişim türlerini ve SFDA onay sürecini detaylandırıyoruz. Ayrıca, bu yeni düzenlemeye uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - SFDA'nın yeni risk iletişimi kılavuzu MDS-G-029 nedir ve kimi etkilemektedir? - Üreticilerin ve yetkili temsilcilerin Suudi Arabistan'daki yeni sorumlulukları nelerdir? - Hangi durumlarda Saha Güvenliği Bildirimleri (Field Safety Notices) yayınlanmalıdır? - Bir Risk İletişim Planı (Risk Communication Plan) hangi temel unsurları içermelidir? - SFDA, risk iletişim materyallerinin dağıtımından önce hangi onayı talep etmektedir? - Bu kılavuz, farklı hedef kitlelere (sağlık profesyonelleri, hastalar, kamuoyu) yönelik iletişimi nasıl farklılaştırmaktadır? - Mevzuat ve kalite ekipleri, bu yeni kılavuza uyum sağlamak için mevcut prosedürlerini nasıl güncellemelidir? - Yetkili temsilcinizin bu yeni düzenlemedeki kritik rolü nedir? - Kılavuza uyulmaması durumunda potansiyel sonuçlar nelerdir? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onay almasına yardımcı oluyoruz. Sürekli mevzuat takibi ve piyasaya arz sonrası gözetim ile pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.