Episode Details

Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, publié le 9 juillet 2026, concernant la communication des risques liés aux dispositifs médicaux. Nous examinons les exigences imposées aux fabricants et à leurs représentants autorisés pour informer les utilisateurs et le public des problèmes de sécurité post-commercialisation. Nous couvrons les principes fondamentaux du guide, les responsabilités spécifiques, les types de communication requis et les mesures concrètes que les équipes réglementaires doivent prendre pour assurer leur conformité sur le marché saoudien. Key Questions: - Quel est l'objectif du nouveau guide de la SFDA, MDS-G-029, sur la communication des risques ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques des fabricants et des représentants autorisés en Arabie Saoudite ? - Quels types d'événements post-commercialisation déclenchent ces exigences de communication ? - Comment ce guide affecte-t-il les plans de surveillance post-commercialisation (PMS) existants ? - Quels sont les principes clés d'une communication efficace des risques selon la SFDA ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant pour se conformer ? - Comment la SFDA supervise-t-elle la diffusion des communications sur les risques ? - Le guide s'applique-t-il à la fois aux dispositifs médicaux et aux DIV ? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 pays, la compilation de dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation. Nous aidons les entreprises à naviguer dans des exigences complexes comme le nouveau guide de la SFDA, en garantissant une conformité rapide et efficace. Pour accélérer votre accès aux marchés mondiaux, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.