Episode Details

Detta avsnitt analyserar MHRA:s utkast till förordningar om medicintekniska produkter 2026 efter att WTO:s kommentarsperiod avslutades den 7 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste föreslagna förändringarna för den brittiska marknaden, inklusive den nya internationella beroendevägen (international reliance pathway) som utnyttjar godkännanden från EU och USA, övergången till ett riskbaserat klassificeringssystem för IVD-produkter och införandet av omfattande krav på Unique Device Identification (UDI). Lyssna för att förstå den förväntade tidslinjen för implementering och vilka praktiska steg tillverkare bör vidta nu för att förbereda sig för det nya brittiska regelverket. Key Questions: - Vilken betydelse har stängningen av WTO:s kommentarsperiod den 7 juli 2026 för Storbritanniens nya regelverk? - Vad innebär den internationella beroendevägen (international reliance pathway) i praktiken för tillverkare? - Hur kan godkännanden från EU MDR/IVDR eller FDA påskynda UKCA-märkning? - Vilka är de största förändringarna för klassificering av in vitro-diagnostiska produkter (IVD)? - Hur kommer de nya kraven på Unique Device Identification (UDI) att påverka spårbarhet och efterlevnad? - Vilken är den förväntade tidslinjen för när de nya förordningarna träder i kraft? - Vilka konkreta åtgärder bör regulatoriska och kvalitetsteam vidta idag för att förbereda sig? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till att agera som lokal representant och hantera övervakning efter utsläppandet på marknaden. Med vår hjälp kan ni navigera i komplexa regelverk som de nya brittiska förordningarna och snabbare få era produkter godkända på över 30 marknader. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för mer information. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai.