Episode Details

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği 2026 taslağını ve 7 Temmuz 2026'da sona eren Dünya Ticaret Örgütü yorum süresinin önemini inceliyoruz. Brexit sonrası yeni düzenleyici çerçevenin temel taşlarını oluşturan bu taslak, Uluslararası Güvene Dayalı Ruhsatlandırma Yolu (International Reliance Pathway), Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi ve in-vitro diagnostik (IVD) cihazlar için risk tabanlı sınıflandırma gibi önemli değişiklikler getiriyor. Üreticilerin Büyük Britanya pazarına erişimlerini sürdürmeleri için bu gelişmeleri ve atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağındaki en önemli değişiklikler nelerdir? - Uluslararası güvene dayalı ruhsatlandırma (international reliance) yolu, üreticiler için ne anlama geliyor? - Yeni Tekil Cihaz Kimliği (UDI) gereklilikleri için nasıl hazırlanmalısınız? - In-vitro diagnostik (IVD) cihazların sınıflandırılması nasıl değişecek? - Yönetmeliklerin 2026 sonlarında ne zaman yasalaşması bekleniyor? - Bu düzenleyici değişiklikler Büyük Britanya pazarına erişiminizi nasıl etkileyecek? - Mevcut CE işaretli ürünleriniz için geçiş düzenlemeleri ne olacak? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde sunmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme hizmetlerimizle ürünlerinizin pazardaki uyumluluğunu sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.