Episode Details

本エピソードでは、欧州委員会が整合規格EN ISO 15223-1の改正を官報で公表したことに伴う、医療機器ラベル表示の重要な変更について解説します。欧州代理人を示すシンボルが従来の「EC REP」から新しい「EU REP」へと移行します。2026年6月17日から2031年6月17日までの5年間の移行期間の詳細と、製造業者がこの期間内に技術文書、ラベル、包装を更新するために取るべき具体的なコンプライアンス手順を掘り下げます。 Key Questions: - 新しい「EU REP」シンボルとは何ですか、なぜ導入されたのですか？ - この変更はどの医療機器製造業者に影響を及ぼしますか？ - 2031年6月17日の移行期限までに何を完了させる必要がありますか？ - 5年間の移行期間中、「EC REP」シンボルはまだ使用できますか？ - 技術文書と品質マネジメントシステム（QMS）はどのように更新すべきですか？ - ラベルと包装の変更をコスト効率よく計画する方法はありますか？ - このシンボル変更が適合性推定に与える影響は何ですか？ - 移行を成功させるために、社内外のどの関係者と連携すべきですか？ Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人としての登録代行などを通じて、お客様の製品が迅速かつ確実に国際市場に参入できるよう支援します。EU REPシンボルの移行のような規制変更への対応もお任せください。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。