Episode Details

Den 17 juni 2026 publicerade Europeiska kommissionen en ändring av standarden EN ISO 15223-1, vilket inleder en femårig övergång från EC REP-symbolen till den nya EU REP-symbolen för auktoriserade representanter. Detta avsnitt förklarar den 60 månader långa tidsfristen som löper ut den 17 juni 2031, vilka dokument som påverkas (inklusive märkning och tekniska filer) och vilka praktiska åtgärder tillverkare av medicintekniska produkter måste vidta för att säkerställa efterlevnad och undvika störningar på EU-marknaden. Key Questions: - Vad innebär publiceringen i Europeiska unionens officiella tidning den 17 juni 2026? - Hur lång är övergångsperioden för att byta från EC REP- till EU REP-symbolen? - När är den absoluta deadlinen för att sluta använda EC REP-symbolen? - Vilka produkter och dokument påverkas av denna ändring? - Varför är det viktigt att uppdatera den tekniska dokumentationen samtidigt som märkningen? - Vilka är de praktiska stegen för att planera och genomföra denna övergång? - Hur kan man minimera kostnaderna förknippade med att uppdatera förpackningar och etiketter? - Vilken roll spelar kommunikation med distributörer och importörer i denna process? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att snabbare få tillgång till globala marknader genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI-verktyg. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av tekniska underlag och agerande som er lokala representant i över 30 marknader. Genom att effektivisera er registreringsprocess kan vi hjälpa er att expandera till flera marknader samtidigt. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att effektivisera er regulatoriska efterlevnad.