Episode Details

Le 17 juin 2026, la Commission européenne a officialisé la transition du symbole 'EC REP' vers 'EU REP' pour les mandataires européens en publiant la référence de la norme harmonisée EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Cet épisode explique la période de transition de cinq ans, qui s'étend jusqu'au 17 juin 2031, et détaille les mesures pratiques que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre pour mettre à jour leur étiquetage, leur emballage et leur documentation technique afin de garantir une conformité continue sur le marché de l'UE. Questions Clés: - Quelle est la signification de la publication du 17 juin 2026 dans le Journal officiel de l'UE ? - Quelle est la période de transition pour remplacer le symbole 'EC REP' par 'EU REP' ? - Les deux symboles peuvent-ils coexister sur l'étiquetage pendant la transition ? - Quels documents, en plus de l'étiquetage, doivent être mis à jour ? - Comment les fabricants doivent-ils planifier cette mise à jour pour éviter les interruptions ? - Quel est l'impact de ce changement sur les dossiers techniques et le système de management de la qualité ? - Quelles sont les premières étapes qu'une équipe réglementaire devrait entreprendre dès maintenant ? - La nouvelle norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 est-elle obligatoire pour la conformité ? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates Comment Pure Global peut vous aider: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons nos clients à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 pays, le développement de stratégies réglementaires, la compilation de dossiers techniques et la surveillance continue de la conformité. Grâce à notre processus unifié, nous pouvons gérer plusieurs soumissions de marché simultanément, ce qui vous fait gagner du temps et réduit la complexité. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre accès au marché, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données réglementaire gratuits sur https://pureglobal.ai.