Episode Details

2026年5月3日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発行した新しい医療機器バンドリングガイダンス（MDS-G-028）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、処置パックの定義の変更点、医療機器販売承認（MDMA）申請戦略への影響、そして製造業者が取るべき具体的な次のステップについて詳しく説明します。特に、大規模な製品ポートフォリオを持つ企業にとって、コストと承認タイムラインを最適化するための重要な情報を提供します。 Key Questions: - サウジアラビアSFDAが発行した新しい医療機器バンドリングガイダンスMDS-G-028とは何ですか？ - このガイダンスは、医療機器マーケティング承認（MDMA）申請にどのような影響を与えますか？ - ファミリー、システム、処置パックの新しい定義と基準は何ですか？ - 複数の製品を持つ製造業者は、申請戦略をどのように見直すべきですか？ - バンドル申請のコストとタイムラインへの潜在的な影響は何ですか？ - 新しいガイダンスの下で、どのような文書がバンドリングの正当化に必要ですか？ - 既存のMDMAは、この新しいガイダンスの影響を受けますか？ Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人としての登録代行など、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様がより迅速に製品を市場に投入できるよう支援します。30以上の市場でサービスを展開しており、複雑な規制要件にも対応可能です。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや規制データベースもご利用いただけます。