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सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 3 मई, 2026 को मेडिकल डिवाइस बंडलिंग पर एक नया दिशानिर्देश, MDS-G-028, जारी किया। यह एपिसोड डिवाइस फैमिली, सिस्टम और प्रोसीजर पैक के लिए समूहीकरण मानदंडों में प्रमुख परिवर्तनों को शामिल करता है, जो मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन (MDMA) आवेदनों को प्रभावित करते हैं। हम निर्माताओं के लिए सबमिशन रणनीतियों, लागतों और अनुपालन आवश्यकताओं पर प्रभाव का विश्लेषण करते हैं और इन नए नियमों को नेविगेट करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं। Key Questions: - SFDA का नया मेडिकल डिवाइस बंडलिंग दिशानिर्देश (MDS-G-028) क्या है? - डिवाइस 'फैमिली', 'सिस्टम' और 'प्रोसीजर पैक' के लिए विशिष्ट समूहीकरण मानदंड क्या हैं? - यह नया मार्गदर्शन सऊदी अरब में MDMA सबमिशन रणनीतियों को कैसे प्रभावित करेगा? - निर्माताओं को अपने उत्पाद पोर्टफोलियो का पुनर्मूल्यांकन क्यों करना चाहिए? - नए नियमों का पालन न करने के संभावित वित्तीय और समय-सीमा पर क्या प्रभाव पड़ सकते हैं? - रेगुलेटरी टीमों को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए कौन से तत्काल कदम उठाने चाहिए? - बंडलिंग औचित्य रिपोर्ट (Bundling Justification Report) में क्या शामिल किया जाना चाहिए? - मौजूदा MDMA धारकों के लिए नवीनीकरण प्रक्रिया पर क्या प्रभाव पड़ेगा? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको SFDA के नए बंडलिंग नियमों के अनुसार अपनी सबमिशन रणनीति को अद्यतन करने की आवश्यकता हो, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने की, या 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व की, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम एक ही प्रक्रिया का उपयोग करके कई बाजारों में पहुंच को सक्षम करते हैं, जिससे आपका समय और संसाधन बचते हैं। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI रेगुलेटरी टूल और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखना न भूलें।