Episode Details

L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le groupement des dispositifs médicaux. Cet épisode explore les changements clés apportés aux règles de groupement pour les familles de dispositifs, les systèmes et les nécessaires pour intervention dans une seule demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux (MDMA). Nous discutons de l'impact de ces nouvelles règles sur les stratégies de soumission, les coûts pour les fabricants, et les exigences spécifiques en matière de documentation pour garantir la conformité sur le marché saoudien. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications introduites par le nouveau guide MDS-G-028 de la SFDA ? - Comment la SFDA définit-elle une 'famille', un 'système' et un 'nécessaire pour intervention' ? - Quel est l'impact de ces nouvelles règles sur les frais de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux (MDMA) ? - Les fabricants doivent-ils mettre à jour leurs demandes MDMA existantes pour se conformer à ce nouveau guide ? - Quelles sont les exigences spécifiques en matière de documentation pour chaque type de groupement ? - Comment ce guide affecte-t-il les fabricants ayant de vastes portefeuilles de produits ? - Quelles sont les implications pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) selon le guide MDS-G-028 ? - Quand ces nouvelles règles de groupement entrent-elles en vigueur ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire initiale et de la recherche de marché à la compilation de dossiers techniques, la soumission et la surveillance post-commercialisation. Avec une présence dans plus de 30 pays, y compris une expertise approfondie en Arabie saoudite, nous agissons en tant que votre représentant local et naviguons dans les complexités des exigences de la SFDA pour garantir que vos produits atteignent le marché rapidement et efficacement. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.