Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем введение обязательных требований к уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IIb) в Австралии, которое вступает в силу с 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей и спонсоров, как Администрация терапевтических товаров (TGA) будет оценивать соответствие требованиям в предпродажных заявках, а также какие шаги необходимо предпринять для подготовки. Кроме того, мы затрагиваем будущие этапы внедрения UDI для устройств с более низким риском. Key Questions: - Что такое система уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии? - Какие крайние сроки TGA установила для устройств классов III и IIb? - Как TGA будет оценивать соответствие требованиям UDI при предпродажной проверке? - Каковы обязанности производителей и спонсоров в рамках новых правил UDI? - Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к подаче данных в Австралийскую базу данных UDI (AusUDID)? - Когда вступают в силу требования UDI для устройств с более низким риском (классы IIa и I)? - Как выбрать аккредитованное агентство по выдаче UDI? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем компаниям ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как внедрение UDI в Австралии, обеспечивая своевременное соответствие и бесперебойный доступ на рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и взаимодействие с регулирующими органами, такими как TGA. Используя наши передовые инструменты на базе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс регистрации и помогаем поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.