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このエピソードでは、2026年6月29日に欧州委員会が発表した、医療機器規則（MDR）における「確立された技術（WET）」リストを拡大する2つの新しい委任規則について詳しく解説します。カテーテル、骨充填材、歯科用インプラントなど、新たに追加されたデバイスタイプが、クラスIIIおよび植込み型機器に課せられる臨床試験の要件からどのように免除されるかを説明します。この変更が製造業者の臨床評価戦略、適合性評価プロセス、そして市場投入までの時間とコストに与える実践的な影響を掘り下げ、規制担当チームが今すぐ取るべき具体的なステップを提案します。 Key Questions: - EU MDRにおける「確立された技術（WET）」とは何ですか？ - 2026年6月29日に欧州委員会が発表した新しい委任規則の主な内容は何ですか？ - どの種類の医療機器が新たにWETリストに追加されましたか？ - この変更は、クラスIIIおよび植込み型機器の臨床試験要件にどのような影響を与えますか？ - クラスIIb植込み型機器の適合性評価プロセスはどのように合理化されますか？ - 製造業者は、このWET免除をどのように活用して市場投入までの時間とコストを削減できますか？ - WET免除を利用するために、ノーティファイドボディに対してどのような正当化文書を準備する必要がありますか？ - この規制変更を受けて、規制関連チームが今すぐ取るべき具体的な行動は何ですか？ Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: ピュア・グローバルは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人サービス、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の製品をより早く市場に投入するお手伝いをします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースをご利用いただけます。