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欧盟委员会于2026年6月29日发布了两项新的授权法规，显著扩大了医疗器械法规（MDR）下的“成熟技术”（WET）清单。本期播客将深入解析这一重要更新，探讨包括导管、骨填充物和牙科植入物在内的数十种新增设备类型如何能够免除强制性的临床研究要求，以及IIb类植入式设备的符合性评定流程如何被简化，帮助制造商节省大量时间和成本，加速产品进入欧盟市场的进程。 Key Questions: - 我的III类或植入式医疗器械现在可以免除临床研究吗？ - 什么是“成熟技术”（WET）以及它如何影响我的MDR合规路径？ - 2026年6月29日的新法规具体包含了哪些设备类型？ - 我应该如何调整我的临床评价报告（CER）以利用这一豁免？ - 在与我的公告机构沟通时，我需要注意哪些关键点？ - 这项政策变化将如何影响我的法规预算和上市时间？ - IIb类植入式设备的技术文件抽样审查意味着什么？ Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的AI和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。面对不断变化的法规，例如欧盟MDR对成熟技术（WET）的更新，我们的团队可以帮助您制定高效的法规策略，评估您的产品是否符合豁免条件，并高效地编写和提交技术文件。我们利用AI驱动的工具来加速文档汇编和市场研究，确保您能够快速、准确地应对法规变化。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎在 https://pureglobal.ai 上探索我们免费的AI工具和全球法规数据库。