Episode Details

Europeiska kommissionen publicerade den 29 juni 2026 två delegerade förordningar som avsevärt utökar listan över 'väl beprövad teknik' (Well-Established Technologies, WET) under MDR. Denna uppdatering undantar dussintals ytterligare produkttyper, inklusive vissa katetrar, benfyllnadsmaterial och spinala implantat, från standardkravet på kliniska prövningar för klass III- och implanterbara produkter. I det här avsnittet analyserar vi de praktiska konsekvenserna av dessa nya regler, hur tillverkare kan utnyttja dem för att effektivisera sin väg till MDR-efterlevnad och vilka åtgärder som regulatoriska team bör vidta omedelbart. Key Questions: - Vad är 'väl beprövad teknik' (WET) enligt EU MDR? - Vilka nya produkttyper har lagts till på WET-listan från och med den 29 juni 2026? - Hur påverkar detta undantag kravet på kliniska prövningar för klass III-produkter? - Vilka fördelar ger detta för tillverkare av vissa implanterbara klass IIb-produkter? - Innebär WET-statusen att man helt kan undvika att samla in kliniska data? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta omedelbart efter denna uppdatering? - Hur motiverar man användningen av WET-undantaget för sitt anmälda organ? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering hjälper er att utveckla effektiva strategier för godkännande och agerar som er lokala representant på över 30 marknader. Vi använder AI för att effektivt sammanställa och skicka in tekniska underlag. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att se hur vi kan påskynda er globala expansion. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai.