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本期节目探讨美国食品药品管理局 (FDA) 关于《医疗器械使用者付费修正案》第六版 (MDUFA VI) 重新授权的最新动态。我们将深入解析 FDA 于 2026 年 7 月 22 日举行的公开会议，讨论为 2028-2032 财年提议的变更，包括对使用者费用、审评时间表和绩效目标的影响，并为医疗器械制造商提供应对这些变化的实用建议。 Key Questions: - 什么是 MDUFA VI，为什么它对医疗器械制造商如此重要？ - FDA 为 2028-2032 财年提出了哪些关键绩效目标变更？ - 新的协议将如何影响 510(k)、PMA 和 De Novo 的审评时间？ - 制造商的使用者费用预计会有哪些变化？ - 提议的 MDUFA VI 对数字健康和真实世界证据 (Real-World Evidence) 有何影响？ - 监管团队应如何为这些即将到来的变化做准备？ - 制造商如何参与 2026 年 7 月 22 日的公开会议并提供反馈？ Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过遍布 30 多个市场的本地实体网络，担任您的本地代表，并制定高效的法规策略，以最大限度地减少审批延迟和成本。我们的技术驱动方法可确保您的技术文件和提交材料的准确性和速度。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 与我们联系。您也可以在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。