Episode Details

2024年7月1日、ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の有害事象報告のための新しいシステム「e-Notivisa」を導入しました。このエピソードでは、従来のNOTIVISAシステムからの移行、国際的に整合されたIMDRFコードの採用、そしてこれがメーカーとブラジル登録所有者（BRH）に与える影響について解説します。ブラジル市場でのコンプライアンスを維持するために、規制・品質チームが取るべき具体的なステップについても掘り下げます。 Key Questions: - e-Notivisaとは何ですか？また、なぜブラジルのテクノビジランスにとって重要なのでしょうか？ - 新しいシステムはいつから施行され、旧NOTIVISAシステムはどうなりましたか？ - IMDRF有害事象コードの採用は、報告プロセスにどのような影響を与えますか？ - この変更は、医療機器メーカーとブラジル登録所有者（BRH）にどのような義務を課しますか？ - e-Notivisaへの移行をスムーズに行うために、規制関連チームはどのような実践的措置を講じるべきですか？ - 新しいプラットフォームは、市販後調査データの透明性をどのように向上させますか？ - グローバル企業にとって、ブラジルの報告要件が国際基準と整合することの利点は何ですか？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の提出、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のテクノロジー主導のアプローチは、文書管理、コンプライアンス、市場調査における正確性とスピードを向上させ、単一のプロセスで複数の国際市場へのアクセスを可能にします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。