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本期节目深入探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年7月1日推出的全新上市后不良事件报告系统 e-Notivisa。我们将讨论该平台如何取代旧的 NOTIVISA 系统，如何通过整合国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的不良事件编码来实现全球协调，以及这些变化对医疗器械制造商及其巴西注册持有人（BRH）意味着什么。收听本期节目，了解新系统的关键特性，以及您的法规和质量团队为确保符合巴西更新后的技术警戒（technovigilance）要求所需采取的实际步骤。 Key Questions: - 巴西ANVISA的e-Notivisa系统是什么？ - 新系统于何时启动，它取代了什么？ - e-Notivisa如何与国际医疗器械监管者论坛 (IMDRF) 的标准保持一致？ - 这一变化对在巴西销售医疗器械的制造商有何影响？ - 巴西注册持有人 (BRH) 在新的报告流程中扮演什么角色？ - 公司需要更新哪些标准操作程序 (SOP) 以符合新规？ - 为什么与您的巴西代表就这一变化进行协调至关重要？ - 新的IMDRF编码系统对不良事件报告意味着什么？ - 公司如何利用e-Notivisa系统改进其上市后监督活动？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、技术文件准备到上市后监督和当地代表服务。我们在巴西的专家团队可以作为您的巴西注册持有人（BRH），帮助您管理 e-Notivisa 报告，确保您的警戒活动完全合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和法规数据库。