Episode Details

Den 1 juli 2026 lanserar Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt nya system för rapportering av biverkningar, e-Notivisa, som ersätter det äldre NOTIVISA-systemet. Denna uppdatering anpassar Brasiliens teknovigilans (technovigilance) till globala standarder genom att införliva IMDRF:s koder för biverkningar, vilket förbättrar datakvaliteten och transparensen. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste funktionerna i den nya plattformen, konsekvenserna för tillverkare och deras brasilianska registreringsinnehavare (BRH), samt praktiska åtgärder som regulatoriska och kvalitetsteam bör vidta för att förbereda sig för övergången. Key Questions: - Vad är ANVISAs nya e-Notivisa-system och när träder det i kraft? - Hur ersätter e-Notivisa det äldre NOTIVISA-systemet för rapportering av biverkningar? - Vilka är de viktigaste nya funktionerna i e-Notivisa-plattformen? - Hur anpassar det nya systemet Brasiliens teknovigilans till globala standarder som IMDRF-kodning? - Vilka är konsekvenserna för tillverkare av medicintekniska produkter och brasilianska registreringsinnehavare (Brazil Registration Holders)? - Vilka typer av händelser måste rapporteras via e-Notivisa? - Hur förbättrar e-Notivisa datatransparensen för övervakning efter utsläppandet på marknaden? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta för att förbereda sig för övergången? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global hjälper företag inom medicinteknik och IVD att navigera i komplexa regulatoriska landskap som Brasiliens. Våra experter i landet kan fungera som er brasilianska registreringsinnehavare (BRH), hantera era produktregistreringar hos ANVISA och säkerställa efterlevnad av de nya e-Notivisa-rapporteringskraven. Vi utvecklar effektiva regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och hanterar all kommunikation med myndigheterna. Vår kontinuerliga regulatoriska övervakning håller er uppdaterade om förändringar som påverkar ert marknadstillträde. För snabbare global expansion, kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.