Episode Details

Le 1er juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a lancé son nouveau système de déclaration d'événements indésirables, e-Notivisa, remplaçant la plateforme existante. Cet épisode explore les caractéristiques clés du nouveau système, y compris son alignement obligatoire avec les codes de terminologie des événements indésirables de l'IMDRF. Nous discutons des implications pour les fabricants de dispositifs médicaux et les Détenteurs d'Enregistrement au Brésil (BRH), en soulignant les nouvelles responsabilités en matière de déclaration et les mesures pratiques que les équipes réglementaires doivent prendre pour assurer la conformité avec le cadre de technovigilance modernisé du Brésil. Key Questions: - Qu'est-ce que le nouveau système e-Notivisa de l'ANVISA et en quoi diffère-t-il de l'ancien système NOTIVISA ? - À partir de quelle date l'utilisation d'e-Notivisa est-elle obligatoire pour la déclaration des événements indésirables au Brésil ? - Comment l'adoption des codes IMDRF pour les événements indésirables affecte-t-elle les fabricants de dispositifs médicaux ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques du Détenteur d'Enregistrement au Brésil (BRH) dans le cadre de ce nouveau système ? - Pourquoi la transition vers e-Notivisa est-elle une étape importante pour l'harmonisation réglementaire du Brésil avec les normes mondiales ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires et qualité doivent-elles prendre pour se conformer aux nouvelles exigences de technovigilance ? - Comment la nouvelle plateforme améliorera-t-elle la transparence et l'analyse des données de surveillance post-commercialisation ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions réglementaires complètes pour aider les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer sur des marchés complexes comme le Brésil. Nous agissons en tant que votre Détenteur d'Enregistrement au Brésil (BRH), gérant toutes les soumissions réglementaires, y compris les rapports de vigilance via e-Notivisa. Notre équipe d'experts locaux, soutenue par des outils d'IA avancés, garantit des soumissions précises et conformes, vous aidant à maintenir l'accès au marché sans interruption. De la stratégie réglementaire à la surveillance post-commercialisation, nous rationalisons votre parcours pour un accès plus rapide au marché mondial. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.