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本期播客深入解析欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2026-4新指南。该指南将III类和植入式医疗器械的安全性与临床性能总结（SSCP）上传至EUDAMED的责任从公告机构转移给了制造商。我们将详细讨论这项要求的变化、2026年10月EUDAMED功能上线以及2027年2月的最终上传截止日期，并为制造商提供具体的合规行动建议。 Key Questions: - MDCG 2026-4指南对高风险医疗器械制造商意味着什么？ - 谁现在负责将SSCP上传到EUDAMED？ - 制造商必须遵守哪些关键截止日期？ - EUDAMED的相关功能何时上线？ - 制造商应如何更新其内部流程以符合新规？ - 如何与公告机构协调以确保SSCP及时验证和上传？ - 这项变更对已上市的设备有何影响？ Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，简化全球市场准入流程。我们帮助您制定高效的法规策略，利用AI技术编译和提交技术文件，并在30多个市场担任您的本地代表。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地进入全球市场并保持合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI法规工具和数据库。