Episode Details

I det här avsnittet diskuterar vi EU:s nya vägledning, MDCG 2026-4, som flyttar ansvaret för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) till EUDAMED. Ansvaret överförs från anmälda organ direkt till tillverkare av medicintekniska produkter i klass III och implantat. Vi går igenom de specifika kraven, viktiga tidsfrister som funktionalitetslanseringen i EUDAMED i oktober 2026 och uppladdningsdeadlinen i februari 2027, samt ger praktiska råd om hur regulatoriska och kvalitetsteam kan förbereda sig för denna viktiga förändring. Key Questions: - Vad är den största förändringen i MDCG 2026-4-vägledningen? - Vilka typer av medicintekniska produkter påverkas av detta nya krav? - Vem är nu ansvarig för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) till EUDAMED? - Vilket är det exakta datumet då tillverkare måste ha laddat upp SSCP:er för befintliga produkter? - När kommer den nödvändiga funktionaliteten i EUDAMED att vara tillgänglig? - Vilka omedelbara åtgärder bör regulatoriska team vidta för att förbereda sig? - Hur påverkar detta processen för att lansera nya högriskprodukter i EU? - Varför har MDCG gjort denna förändring i ansvarsfördelningen? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier, sammanställning av tekniska underlag och agerande som lokal representant på över 30 marknader. Vi hjälper företag att navigera i komplexa regelverk, som de nya kraven i MDCG 2026-4, och säkerställa att era produkter uppfyller alla krav för snabbare marknadslansering. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai.