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Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Cobrimos os detalhes desta mudança para fabricantes de dispositivos de Classe III e implantáveis, incluindo o lançamento da funcionalidade do EUDAMED em outubro de 2026 e o prazo final de carregamento em fevereiro de 2027. Fornecemos passos práticos para as equipas regulamentares e de qualidade se prepararem para esta nova obrigação. Key Questions: - O que é a orientação MDCG 2026-4 e por que é importante para os fabricantes? - Quem é agora responsável por carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED? - Que classes de dispositivos médicos são afetadas por esta nova exigência da UE? - Qual é o prazo final para os fabricantes cumprirem este novo requisito de carregamento? - Quando é que a funcionalidade relevante do EUDAMED estará operacional para os fabricantes? - Como devem os fabricantes atualizar os seus Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para refletir esta mudança? - Que passos práticos devem as equipas regulamentares tomar para garantir uma transição suave? - Qual o papel que o Organismo Notificado ainda desempenha no processo do SSCP? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode ajudar a sua empresa a navegar por mudanças regulamentares complexas como a orientação MDCG 2026-4. Oferecemos desenvolvimento de estratégia regulamentar, compilação de dossiês técnicos e monitorização contínua para garantir que se mantém em conformidade com os requisitos da UE e de outros mercados globais. Deixe-nos gerir as complexidades da submissão no EUDAMED e outros requisitos para que se possa concentrar na inovação. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para acelerar o seu acesso ao mercado.