Episode Details

Cet épisode analyse le guide MDCG 2026-4 de l'UE, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) dans EUDAMED, des Organismes Notifiés aux fabricants. Nous couvrons les dispositifs concernés (classe III et implantables), les dates clés comme le lancement de la fonctionnalité d'EUDAMED en octobre 2026 et la date limite de conformité de février 2027, ainsi que les mesures pratiques que les fabricants doivent prendre pour s'adapter à cette nouvelle exigence. Key Questions: - Quelle est la principale modification introduite par le guide MDCG 2026-4 ? - Qui est désormais responsable du téléchargement du SSCP dans EUDAMED ? - Quels types de dispositifs médicaux sont concernés par cette nouvelle exigence ? - Quelle est la date limite pour que les fabricants se conforment ? - Comment le rôle des Organismes Notifiés évolue-t-il dans ce processus ? - Quelles sont les étapes pratiques pour mettre à jour vos procédures internes ? - Quand la nouvelle fonctionnalité EUDAMED sera-t-elle disponible ? - Que devez-vous faire pour vous préparer au téléchargement avant la date butoir de février 2027 ? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, accélérant l'accès aux marchés mondiaux. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 pays et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. Nous aidons les entreprises à maintenir leur présence sur le marché grâce à une surveillance réglementaire continue et à une veille post-commercialisation. Que vous soyez une startup ou une multinationale, notre expertise locale et nos outils technologiques rationalisent votre parcours de conformité. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.