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本期播客将深入探讨加拿大卫生部于2024年6月17日最终确定的医疗器械企业许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案。这些新规将于2026年12月14日生效，对I类制造商、进口商和分销商产生重大影响。我们将重点剖析三项关键变更：对特定外国分销商免除MDEL要求、强制要求提供供应商名单，以及将文件化程序明确列为法规要求。请收听本期节目，了解您需要采取哪些具体措施来确保在截止日期前合规。 Key Questions: - 加拿大卫生部MDEL现代化第二阶段的核心变化是什么？ - 新规定将于何时（2026年12月14日）正式生效？ - 哪些类型的外国分销商可以免除MDEL要求？ - 为什么现在强制要求所有MDEL持有人提供供应商名单？ - 新法规对文件化程序提出了哪些具体要求？ - I类制造商、进口商和分销商应如何准备以满足新要求？ - 企业现在应该采取哪些实际步骤来确保合规？ - 这些变化将如何影响加拿大的医疗器械供应链可追溯性？ Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、技术文件准备到上市后监督。通过我们遍布30多个市场的全球代表网络和高效的人工智能平台，我们可以帮助您更快地进入加拿大及其他全球市场。如需了解更多信息，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。不要忘记查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。