Episode Details

スイスでは2026年7月1日から、すべての医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対して、swissdamedデータベースへの登録が義務化されます。このエピソードでは、この新しい規制の範囲、重要な期限、そしてUDI-DIの数に基づく新しい年間手数料体系について詳しく解説します。2026年7月1日以降に上市される新規機器の要件と、それ以前から市場にある既存機器の2026年12月31日までの移行期間について、製造業者が準備すべき実践的なステップを説明します。 Key Questions: - swissdamedの登録が義務化されるのはいつからですか？ - この新しい要件はどのクラスの医療機器に適用されますか？ - 2026年7月1日より前に上市された機器の登録期限はいつですか？ - 新しい年間手数料はどのように決定されますか？ - UDI-DIの数は登録と手数料にどのように影響しますか？ - 製造業者がコンプライアンスを確保するために今すぐ取るべき行動は何ですか？ - 登録を怠った場合、スイス市場へのアクセスにどのような影響がありますか？ - CH-REP（スイス認定代理人）は登録プロセスでどのような役割を果たしますか？ Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。スイスの新しいswissdamed要件への対応や、30以上の市場での代理人サービス、薬事戦略の策定、技術文書の作成など、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の無料AIツールや500万件以上の製品データベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。グローバル展開を加速させる方法については、https://pureglobal.comをご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。