Episode Details

Bu bölümde, İsviçre'nin swissdamed veritabanına 1 Temmuz 2026'dan itibaren tıbbi cihazlar ve IVD'ler için zorunlu hale gelen kayıt şartlarını ele alıyoruz. Yeni cihazlar için acil gereklilikleri, mevcut cihazlar için geçiş dönemini ve UDI-DI sayısına dayalı yeni yıllık ücret yapısını ayrıntılı olarak inceliyoruz. Üreticilerin İsviçre pazarında kesintisiz erişimi sürdürmek için atmaları gereken pratik adımları ve hazırlıkları tartışıyoruz. Key Questions: - swissdamed kaydı tam olarak ne zaman zorunlu hale geliyor? - Yeni ve mevcut cihazlar için son tarihler arasındaki fark nedir? - Hangi cihaz türleri bu yeni kuraldan etkileniyor? - Swissmedic'in yeni yıllık ücret yapısı nasıl işliyor? - Ücretler neye göre belirleniyor ve bütçeleme nasıl yapılmalı? - Kayıt için hangi verilerin hazırlanması gerekiyor? - İsviçreli Yetkili Temsilcinin (CH-REP) bu süreçteki rolü nedir? - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları nelerdir? - Düzenleyici ekiplerin hemen şimdi atması gereken adımlar nelerdir? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. İsviçre'nin swissdamed gereklilikleri gibi karmaşık düzenlemelerde size yol gösterebiliriz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle ürünlerinizi pazara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar varlığınızı sürdürmek için sürekli düzenleyici izleme ve pazar sonrası gözetim sağlıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşabilirsiniz.