Episode Details

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 tarihli Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmelik Taslağı'nda önerilen ve oyunun kurallarını değiştiren Uluslararası Dayanışma (International Reliance) yolunu inceliyoruz. ABD, Kanada veya Avustralya'da önceden onay almış üreticilerin Büyük Britanya pazarına nasıl daha hızlı erişebileceğini, 19 Haziran 2026'da sona eren paydaş anketinin önemini ve yeni düzenlemelerin Haziran 2027'de beklenen yürürlüğe girişine nasıl hazırlanılması gerektiğini ele alıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın önerdiği Uluslararası Dayanışma (International Reliance) yolu tam olarak nedir? - Bu yeni düzenleme hangi ülkelerin onaylarını tanıyacak? - 19 Haziran 2026'daki paydaş anketinin kapanması neden önemli bir adımdı? - Yeni düzenlemelerin ne zaman yürürlüğe girmesi bekleniyor? - ABD, Kanada veya Avustralya'da onayı olan üreticiler Büyük Britanya pazarına nasıl daha hızlı girebilir? - Bu değişiklikler CE işareti taşıyan cihazları nasıl etkileyecek? - Şirketlerin düzenleyici stratejilerini şimdiden nasıl hazırlamaları gerekiyor? - Teknik dosya gerekliliklerinde ne gibi farklılıklar olabilir? Sources: - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.gs1uk.org/news-research/news/mhra-draft-reforms-for-medical-device-regulation-in-great-britain How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Yeni Birleşik Krallık Uluslararası Dayanışma yolu gibi gelişmekte olan düzenleyici yollara yönelik stratejiler geliştirmenize, mevcut onaylarınızı kullanarak teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde derlemenize ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri sunmanıza yardımcı olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.