Episode Details

Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l'ANVISA n'émet plus de rejets directs pour les soumissions de dispositifs de classe III et IV présentant des lacunes mineures. Au lieu de cela, l'agence émet des exigences, permettant aux fabricants de corriger leurs dossiers. Nous analysons comment ce changement rend la voie de dépendance réglementaire, basée sur les approbations des États-Unis, du Canada, de l'Australie ou du Japon, plus flexible, réduisant les risques et les délais d'accès au marché brésilien. Key Questions: - Qu'est-ce que la voie de dépendance réglementaire de l'ANVISA (IN 290/2024) ? - Comment le processus d'examen a-t-il changé à la mi-juin 2024 ? - Quels fabricants de dispositifs médicaux sont concernés par cette mise à jour ? - Pourquoi ce changement rend-il le marché brésilien plus attractif ? - Quelles sont les quatre autorités de réglementation de référence acceptées par l'ANVISA ? - Comment les 'exigências' remplacent-elles les rejets de soumission ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre maintenant ? - Comment une préparation minutieuse du dossier peut-elle encore accélérer l'approbation ? - Quel est le rôle d'un représentant local pour gérer les exigences de l'ANVISA ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'élaborer une stratégie d'entrée sur le marché brésilien, de compiler un dossier technique ou d'agir en tant que votre représentant local pour gérer les communications avec l'ANVISA, notre équipe est là pour vous aider. Nous transformons la complexité réglementaire en un avantage concurrentiel, vous permettant d'accéder plus rapidement à plus de 30 marchés. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion mondiale.