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本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月12日发布的全面医疗器械上市后警戒框架。我们将重点解读新规对境外制造商的直接影响，包括趋势报告、定期安全性更新报告（PSURs）、风险评估和警戒计划等强制性要求，并提供切实可行的合规建议。 Key Questions: - 中国NMPA最新的上市后警戒框架包含哪些核心要求？ - 新框架如何具体影响在华销售的境外医疗器械制造商？ - 针对中国市场的定期安全性更新报告（PSURs）有哪些新的义务？ - 根据NMPA的新指南，“趋势报告”具体指什么？ - 法规团队应立即采取哪些步骤以确保在2026年后合规？ - 公司应如何帮助其中国代理人应对这些新的监管职责？ - 新规要求的警戒计划应包含哪些关键要素？ - 如何有效地对现有上市后监督体系进行差距分析？ Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们帮助企业制定高效的法规策略，管理技术文件提交，并在30多个市场中担任您的本地代表，确保持续合规。无论是应对中国NMPA的新规，还是拓展其他国际市场，我们的专家团队都能为您提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，免费使用我们的人工智能工具和全球法规数据库。