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2026年6月22日，英国药品和保健品管理局（MHRA）宣布正朝着成为医疗器械单一审核程序（MDSAP）正式成员的方向迈进。本期节目将深入探讨这一举措对在英国脱欧后寻求市场准入的医疗器械制造商的实际影响。我们将分析MDSAP的价值，解释英国的加入如何通过一次审核满足六个主要市场的要求，从而简化全球合规流程、减轻审核负担，并探讨制造商应立即采取的战略步骤。 Key Questions: - 英国MHRA加入MDSAP对您的公司意味着什么？ - 这将如何改变进入英国市场的质量管理体系（QMS）审核要求？ - 单一审核程序如何帮助制造商同时满足英国、美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本的法规要求？ - 对于已经获得MDSAP认证的公司，需要做哪些准备？ - 对于计划进入英国市场的公司，现在应该采取哪些战略步骤？ - 这一变化将如何影响UKCA认证的未来？ - 制造商如何利用这一机会来优化其全球监管策略？ - 从成本和资源角度看，MDSAP对企业有何长期益处？ Sources: - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT148334/MDSAP-Move-Underlines-MHRAs-Global-Device-Regulatory-Ambitions How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过一个统一的流程帮助客户进入30多个市场，包括担任当地授权代表、制定监管策略以及利用人工智能高效编写技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地将产品推向全球市场。请通过 info@pureglobal.com 联系我们或访问 https://pureglobal.com。欢迎在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。