Episode Details

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) объявило о своем намерении стать полноправным членом Программы единого аудита медицинских изделий (MDSAP). В этом выпуске мы анализируем последствия этого важного регуляторного сдвига после Брексита, в том числе то, как единый аудит вскоре сможет удовлетворить требования для рынков Великобритании, США, Канады, Австралии, Бразилии и Японии. Мы обсуждаем преимущества для производителей, такие как снижение аудиторской нагрузки и упрощение доступа на рынок, а также предлагаем практические шаги для подготовки регуляторных команд и отделов качества. Key Questions: - Что такое программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) и почему она важна? - Какое заявление сделало MHRA 22 июня 2026 года относительно своего членства? - Как полное членство Великобритании в MDSAP повлияет на производителей медицинских изделий? - Позволит ли один аудит получить доступ на рынки Великобритании, США, Канады и других стран-участниц? - Как это изменение упростит процесс получения маркировки UKCA? - Какие практические шаги следует предпринять отделам по качеству и регуляторным вопросам уже сейчас? - Снизит ли это регуляторную нагрузку и затраты для компаний, работающих на международном уровне? - Что этот шаг означает для регуляторной стратегии Великобритании после Брексита? Sources: - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT148334/MDSAP-Move-Underlines-MHRAs-Global-Device-Regulatory-Ambitions How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям в сферах MedTech и IVD ускорить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные консультационные услуги, включая разработку глобальных регуляторных стратегий, составление технических досье с использованием искусственного интеллекта и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Наш опыт поможет вам сориентироваться в сложных изменениях, таких как интеграция Великобритании в MDSAP, обеспечивая соответствие вашей системы менеджмента качества требованиям нескольких рынков через единый эффективный процесс. Позвольте нам помочь вам оптимизировать ваши подачи документов и снизить аудиторскую нагрузку. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.