Episode Details

Управление по наукам о здоровье Сингапура (HSA) объявило, что со 2 июня 2026 года все диагностические тесты in-vitro (IVD) на COVID-19 будут переклассифицированы с Класса D (самый высокий риск) на Класс C. В этом эпизоде мы разбираем, почему происходит это изменение, как оно повлияет на требования к технической документации и оценке соответствия, а также какие практические шаги производителям следует предпринять для обеспечения плавного перехода и сохранения доступа на рынок. Key Questions: - Почему Управление по наукам о здоровье Сингапура (HSA) переклассифицирует ИВД-тесты на COVID-19? - Каков новый класс риска и когда это изменение вступает в силу? - Как это изменение повлияет на регуляторные требования для производителей? - В чем разница между требованиями для Класса D и Класса C в Сингапуре? - Нужно ли будет обновлять существующие регистрации продуктов? - Какие шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться к этому изменению к 2 июня 2026 года? - Как эта переклассификация соотносится с мировыми тенденциями в регулировании тестов на COVID-19? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве местного представителя, разрабатывая регуляторные стратегии и эффективно составляя технические досье с использованием передовых инструментов на базе искусственного интеллекта. Наша команда экспертов в более чем 30 странах обеспечивает постоянное соответствие нормативным требованиям и постмаркетинговый надзор, позволяя вам сосредоточиться на инновациях. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.