Episode Details

À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque le plus élevé) à la Classe C. Cet épisode détaille les raisons de ce changement, les implications pratiques pour les fabricants, et les ajustements nécessaires aux dossiers techniques et aux stratégies réglementaires pour garantir un accès continu au marché singapourien. Key Questions: - Quelle est la nouvelle classification des tests DIV COVID-19 à Singapour et quand entre-t-elle en vigueur ? - Pourquoi la HSA de Singapour a-t-elle décidé de déclassifier ces dispositifs ? - Quelles sont les différences concrètes entre les exigences réglementaires de la Classe D et de la Classe C à Singapour ? - Comment ce changement affecte-t-il les fabricants ayant déjà des produits approuvés en Classe D ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour se préparer à l'échéance de 2026 ? - Quel sera l'impact de cette reclassification sur les délais et les coûts d'accès au marché ? - Comment aligner votre dossier technique existant avec les nouvelles exigences de la Classe C ? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de DIV. Nous aidons les entreprises à naviguer dans les paysages réglementaires complexes comme celui de Singapour, en garantissant un accès au marché rapide et conforme. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques, la représentation locale et la surveillance continue des réglementations. Grâce à notre expertise locale et à nos outils d'IA avancés, nous rationalisons le processus d'enregistrement mondial. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.