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カナダ保健省が2026年12月14日に施行する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の改正規則について解説します。このエピソードでは、ライセンスを持つ輸入業者経由で販売する外国販売業者に対するMDEL要件の撤廃や、MDEL保有者に課される新たな供給元リストの提供義務など、主要な変更点を詳しく掘り下げます。外国製造業者やカナダの輸入業者が、この新しい規制環境にどのように備えるべきか、具体的な実践的ステップを提案します。 Key Questions: - 2026年12月14日に施行されるカナダ保健省のMDEL改正の主な内容とは何ですか？ - なぜ特定の外国販売業者はMDELが不要になるのですか？ - カナダの輸入業者に新たに課される「供給元リスト」の要件とは具体的にどのようなものですか？ - この規制変更は、外国の医療機器製造業者にどのような影響を与えますか？ - MDEL保有者は、コンプライアンスを維持するために今から何を準備すべきですか？ - 新しい規則下で、サプライチェーンのトレーサビリティはどのように向上しますか？ - 品質管理システムやSOPはどのように更新する必要がありますか？ - 外国企業はカナダ市場へのアクセス戦略をどのように見直すべきですか？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/contact-us.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。カナダのMDEL改正のような複雑な規制変更への対応、規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人サービスなど、製品ライフサイクル全体をサポートします。30以上の市場へのアクセスを、単一のプロセスで実現します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースもご利用いただけます。