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本期播客深入探讨了加拿大卫生部针对医疗器械企业许可证（MDEL）框架发布的最新修订法规。这些法规将于2026年12月14日生效，主要变化包括取消了对通过持牌加拿大进口商销售产品的外国分销商的MDEL要求，同时要求所有MDEL持有者必须提供其供应商清单。我们将分析这些变化对外国制造商、加拿大进口商和分销商的实际影响，并提供为应对新规需采取的关键步骤。 Key Questions: - 2026年12月14日，加拿大卫生部的新MDEL法规将带来哪些变化？ - 为什么外国分销商可能不再需要MDEL？ - 加拿大进口商在新框架下面临哪些新的责任？ - MDEL持有者需要向加拿大卫生部提供哪些新的供应链信息？ - 外国制造商应如何调整其加拿大市场准入策略？ - 新法规如何影响您与加拿大合作伙伴之间的协议？ - 为确保合规，您的公司现在应该采取哪些具体步骤？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/contact-us.html How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们帮助客户制定高效的法规策略、编制技术文件并担任超过30个市场的本地代表。无论您是需要进入加拿大市场还是其他全球市场，我们的专家团队都能为您提供支持，确保您在不断变化的法规环境中保持合规并加快产品上市速度。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上探索我们免费的人工智能工具和数据库。