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2026年6月17日，美国FDA发布最终命令，为包含“预定变更控制计划”（PCCP）的、基于机器学习的放射学定量成像软件设立了新的II类分类。本期播客将深入解读这项新规对制造商的意义，详细分析新增的特殊控制措施，并阐释PCCP框架如何简化未来算法的更新流程。我们将探讨法规和质量团队为遵守新要求应采取的实际步骤。 Key Questions: - FDA对AI放射学软件的新分类具体是什么？ - “预定变更控制计划”（PCCP）是如何运作的？ - 制造商现在必须遵守哪些具体的“特殊控制”措施？ - 这项新规是否会影响市场上现有的AI医疗设备？ - PCCP如何简化软件更新和修改的监管流程？ - 根据新分类提交申请需要哪些性能数据？ - 这类设备有哪些关键的标签要求？ - 我的法规团队现在应该采取哪些实际步骤？ - 这项分类对未来的AI/ML医疗设备监管有何影响？ - 如何为我的产品制定一份有效的PCCP？ Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在应对美国 FDA 等复杂监管机构方面拥有丰富的经验，可以帮助您制定有效的法规策略、准备包括预定变更控制计划（PCCP）在内的技术文件，并管理您的上市前提交。我们利用人工智能驱动的平台，帮助您高效地编译和管理技术文档，确保合规性并加快审批速度。如需帮助，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。