Episode Details

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, emitida em 17 de junho de 2026, que classifica o software de imagiologia quantitativa radiológica baseado em aprendizagem automática como um dispositivo de Classe II com controlos especiais. Discutimos como esta nova classificação, juntamente com a exigência de um Plano de Controlo de Alterações Predeterminado (PCCP), cria um caminho regulatório mais previsível para os fabricantes de software de IA. Exploramos os controlos especiais específicos, incluindo testes de desempenho e requisitos de rotulagem, e delineamos os passos práticos que as equipas de regulamentação devem tomar para garantir a conformidade. Key Questions: - O que é a nova ordem final da FDA de 17 de junho de 2026 para software de imagem de IA? - Como esta nova classificação de Classe II afeta os fabricantes de software de radiologia? - O que é um Plano de Controle de Mudanças Predeterminado (PCCP - Predetermined Change Control Plan) e por que ele é crucial? - Quais são os 'controles especiais' que os fabricantes devem implementar para conformidade? - Como um PCCP pode agilizar as atualizações de algoritmos sem novas submissões 510(k)? - Que documentação de desempenho é necessária sob os novos controles? - Quais são os requisitos de rotulagem para este tipo de software de IA? - Que passos práticos as equipes de regulamentação devem tomar agora? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. As nossas soluções abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização. Podemos ajudar na estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e representação local em mais de 30 mercados. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para acelerar a sua pesquisa regulatória.