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巴西国家卫生监督局（ANVISA）已在其2026-2027年监管议程中宣布，计划对软件作为医疗器械（SaMD）的现行法规RDC 657/2022进行重大修订。本期节目将深入探讨这一计划对全球SaMD制造商的意义，分析新法规可能涵盖的范围，包括与国际标准的对齐、对人工智能/机器学习（AI/ML）的更严格要求，以及制造商应如何为即将到来的公众咨询和监管变化做好准备。 Key Questions: - 巴西ANVISA为何计划在2026-2027年修订其医疗器械软件（SaMD）法规？ - 当前的RDC 657/2022法规在应对技术快速发展方面存在哪些局限性？ - 新法规可能在哪些方面与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的标准对齐？ - 哪些类型的SaMD产品将受到这次法规更新的最大影响？ - 制造商应如何为ANVISA的公众咨询阶段做准备并提供有效反馈？ - 人工智能和机器学习（AI/ML）在SaMD中的应用可能会受到怎样的新规管？ - 对于已经根据RDC 657/2022在巴西市场注册的SaMD，新法规是否会设立过渡期？ - 法规、质量和市场准入团队现在应该采取哪些具体的战略步骤？ - 网络安全和上市后监督的要求在这次修订中可能会如何加强？ - 这次法规更新将如何影响SaMD产品在巴西的分类和风险等级？ Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要制定进入巴西等市场的监管策略、高效编写技术文件，还是需要可靠的当地代表，我们都能提供支持。我们利用人工智能驱动的平台，帮助您更快地完成注册并保持合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何帮助您加速产品上市。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai，体验我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。