Episode Details

В этом выпуске мы анализируем обновленное руководство Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) GN-12-1-R3 по группировке медицинских изделий, выпущенное 2 июня 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях формирования семейств, систем и групп устройств для одной регистрационной заявки. Узнайте, как эти новые, более строгие правила повлияют на ваши стратегии регистрации, затраты и сроки выхода на рынок Сингапура, а также какие практические шаги необходимо предпринять регуляторным командам уже сегодня, чтобы обеспечить соответствие требованиям. Ключевые вопросы: - Какие основные изменения вводит новое руководство HSA GN-12-1-R3 от 2 июня 2026 года? - Как новые критерии группировки повлияют на производителей медицинских изделий и IVD? - Почему существующие стратегии регистрации в Сингапуре могут потребовать пересмотра? - Какие устройства больше нельзя будет регистрировать в одной группе? - Что произойдет с уже зарегистрированными группами изделий при их обновлении или перерегистрации? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные отделы прямо сейчас? - Как изменения повлияют на стоимость и сроки получения доступа на рынок Сингапура? - В чем заключаются новые требования к группировке программного обеспечения (SaMD) и наборов для диагностики in vitro (IVD)? Источники: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents Чем может помочь Pure Global: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынки более 30 стран. Мы разрабатываем эффективные стратегии регистрации, готовим технические досье и выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и обширные базы данных ускоряют процесс компиляции и подачи документов, обеспечивая точность и соблюдение требований. Если вам нужна помощь в адаптации к новым правилам HSA в Сингапуре или в выходе на другие мировые рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.