Episode Details

В этом выпуске мы анализируем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 5 июня 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, касающиеся классификации устройств, требований к кибербезопасности и протоколов управления изменениями для SaMD на основе ИИ/МО. Мы также обсуждаем, как эти обновления влияют на регуляторные стратегии производителей, и предлагаем конкретные шаги, которые команды по регуляторным вопросам и качеству должны предпринять для обеспечения соответствия требованиям японского рынка. Key Questions: - Какие ключевые изменения были внесены в руководство PMDA по SaMD 5 июня 2026 года? - Как эти обновления повлияют на стратегию вывода на рынок для новых SaMD в Японии? - Какие требования к кибербезопасности теперь являются приоритетными для PMDA? - Что производителям SaMD с использованием ИИ/МО (AI/ML) необходимо пересмотреть в своей документации? - Затрагивают ли эти изменения SaMD, уже представленные на японском рынке? - Какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству прямо сейчас? - Как обновленное руководство вписывается в более широкую концепцию цифрового здравоохранения Японии? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html - https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и выполнения функций местного представителя. Используя нашу глобальную сеть и технологическую платформу, мы оптимизируем процесс регистрации в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.