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欧盟已就一项临时协议达成一致，将《人工智能法案》(AI Act) 对受 MDR/IVDR 管辖的高风险医疗器械的合规截止日期延长至2028年8月2日。本期节目将深入探讨这项为期两年的延期对制造商意味着什么，分析《人工智能法案》与现有医疗器械法规之间的相互作用，并为监管和质量团队提供切实可行的战略步骤，以有效利用这段额外的时间进行准备。 Key Questions: - 欧盟《人工智能法案》对医疗器械的新截止日期是什么？ - 这次延期对MDR和IVDR下的高风险设备制造商意味着什么？ - “数字综合法案”(Digital Omnibus package)是如何影响《人工智能法案》实施的？ - 制造商应如何利用这两年的额外时间来准备合规？ - 《人工智能法案》的质量管理体系要求如何与ISO 13485整合？ - 在准备符合《人工智能法案》的符合性评估时，应何时与公告机构沟通？ - 这次延期是否改变了《人工智能法案》对技术文档和数据治理的要求？ Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、技术文件准备到上市后监督和当地代理人服务。借助我们的人工智能平台，我们可以高效地编译、管理和提交技术文件，同时我们的全球专家网络确保您的产品符合30多个市场的法规要求。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们，并访问 https://pureglobal.ai 探索我们免费的人工智能工具和法规数据库，加速您的全球扩张。