Episode Details

Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chúng tôi phân tích thỏa thuận tạm thời về gói Digital Omnibus, ý nghĩa của việc gia hạn này đối với chiến lược tuân thủ của nhà sản xuất, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho sự giao thoa giữa Đạo luật AI và MDR/IVDR. Key Questions: - Hạn chót mới cho việc tuân thủ Đạo luật AI của EU đối với thiết bị y tế rủi ro cao là gì? - Gói Digital Omnibus đã thay đổi lịch trình thực thi Đạo luật AI như thế nào? - Việc gia hạn hai năm này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng AI? - Đạo luật AI và Quy định Thiết bị Y tế (MDR/IVDR) sẽ tương tác với nhau như thế nào trong quá trình đánh giá sự phù hợp? - Các nhà sản xuất nên sử dụng thời gian gia hạn này như thế nào để chuẩn bị một cách chiến lược? - Những yêu cầu chính của Đạo luật AI đối với các hệ thống AI rủi ro cao là gì? - Các nhóm pháp lý và chất lượng nên thực hiện những bước cụ thể nào ngay bây giờ? - Vai trò của các Tổ chức được chỉ định (Notified Bodies) sẽ thay đổi như thế nào với các yêu cầu mới của Đạo luật AI? - Làm thế nào để tích hợp các yêu cầu của Đạo luật AI vào Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) hiện có? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo đệ trình thành công. Cho dù bạn đang điều hướng các yêu cầu của MDR/IVDR, chuẩn bị cho Đạo luật AI, hay mở rộng sang các thị trường mới, đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.