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यह एपिसोड यूरोपीय आयोग के नए कार्यान्वयन विनियमन (EU) 2024/1317 पर चर्चा करता है, जो चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक विनियमन (IVDR) के तहत नोटिफाइड बॉडी के अनुरूपता मूल्यांकन के लिए बाध्यकारी समय-सीमा स्थापित करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये नियम, जैसे कि तकनीकी दस्तावेज़ीकरण समीक्षा के लिए 90-दिन की सीमा और बढ़ी हुई लागत पारदर्शिता, सीई मार्किंग प्रक्रिया में निर्माताओं के लिए अधिक पूर्वानुमान और स्थिरता लाएंगे। Key Questions: - यूरोपीय आयोग ने नोटिफाइड बॉडी की समीक्षाओं के लिए कौन से नए बाध्यकारी नियम लागू किए हैं? - MDR और IVDR के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के मूल्यांकन के लिए नई अधिकतम समय-सीमा क्या है? - नया विनियमन नोटिफाइड बॉडी की फीस और लागत के संबंध में पारदर्शिता को कैसे संबोधित करता है? - ये बदलाव चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की सीई मार्किंग रणनीतियों को कैसे प्रभावित करेंगे? - 'क्लॉक स्टॉप' क्या है और नया विनियमन इसे कैसे सीमित करता है? - निर्माताओं को इन नई समय-सीमाओं के लिए तैयार होने के लिए कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - यह विनियमन यूरोपीय संघ में बाजार पहुंच की समग्र भविष्यवाणी को कैसे बेहतर बनाता है? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयारी और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व को कवर करती हैं। हम आपकी टीम को नए यूरोपीय नोटिफाइड बॉडी टाइमलाइन जैसे जटिल नियमों को समझने और आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में मदद कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें। हमारे मुफ्त एआई नियामक अनुसंधान उपकरण और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखना न भूलें।