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本期播客深入探讨了英国 MHRA 于 2026 年 5 月 8 日发布的医疗器械法规草案。我们详细解读了革命性的“国际互认”路径，该路径将为已获得美国、加拿大和澳大利亚批准的器械提供进入英国市场的快车道。我们还讨论了其他关键变化，包括 UDI 的实施、针对医疗软件 (SaMD) 的新规，以及加强的上市后监督要求。最重要的是，我们强调了 2026 年 6 月 19 日这一关键截止日期，即利益相关者影响调查的提交期限，并为制造商提供了具体的应对策略。 Key Questions: - 英国 MHRA 最新的 2026 年法规草案有哪些核心变化？ - 什么是新的“国际互认”路径，它如何影响已在美国、加拿大或澳大利亚获批的器械？ - 利益相关者影响调查的截止日期是什么时候，为什么参与如此重要？ - 新的法规草案对唯一器械标识 (UDI) 和医疗软件 (SaMD) 提出了哪些新要求？ - 制造商现在应该采取哪些实际步骤来为这些变化做准备？ - UKCA 标志的未来监管框架将如何独立于欧盟的 CE 标志？ - 这次改革对全球医疗器械公司进入英国市场意味着什么？ Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从最初的战略制定到上市后监督，帮助您在 30 多个市场获得批准。我们利用人工智能技术高效地编译和提交技术文件，并提供持续的法规监控和本地代表服务，确保您的产品在市场上保持合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。