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墨西哥卫生监管机构 COFEPRIS 发布了新的医疗器械标签标准 NOM-137-SSA1-2025 的最终版本，该标准将于2027年5月14日强制执行。本期播客将详细解读新标准与2008年版本相比的主要变化，包括对“组件”和“一次性使用器械”的新定义，以及在标签上强制要求标注预期用途、生产日期和目录号等新规定。我们将探讨这些变化对制造商的影响，并提供实用的合规步骤，帮助您的团队为这一重要过渡做好准备。 Key Questions: - 墨西哥新的医疗器械标签标准 NOM-137-SSA1-2025 是什么？ - 新标准与 2008 年的版本相比有哪些主要变化？ - 为什么“组件”和“一次性使用器械”的新定义很重要？ - 哪些新信息必须直接包含在标签上？ - 制造商必须在何时之前遵守新规定？ - 这个过渡期对现有库存意味着什么？ - 不遵守新标签要求会有什么后果？ - 监管和质量团队应采取哪些实际步骤来准备？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们帮助客户制定高效的法规策略，并利用人工智能高效地编写、管理和提交技术文件，以应对像墨西哥 NOM-137-SSA1-2025 这样的新要求。无论是市场准入、法规注册还是上市后监督，我们都能为您提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎在 https://pureglobal.ai 探索我们的免费人工智能工具和数据库。