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本期播客深入探讨了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）器械注册模块的强制使用期限。我们将详细解读从2026年5月28日起，医疗器械和IVD制造商必须履行的关键义务，包括获取单一注册号（SRN）和提交UDI/器械数据。本期内容为您的法规和质量团队提供了清晰、可操作的合规路线图，帮助您避免市场准入中断的风险。 Key Questions: - EUDAMED器械注册的强制执行具体从哪一天开始？ - 什么是单一注册号（SRN），为什么它对制造商至关重要？ - 在2026年5月28日的截止日期前，制造商必须完成哪些关键注册步骤？ - 对于已经上市的旧产品，是否也需要完成EUDAMED注册？ - 如果未能按时完成注册，会对我的产品在欧盟的销售产生什么影响？ - 什么是基本UDI-DI，它在EUDAMED注册中扮演什么角色？ - 除了制造商，还有哪些经济运营者会受到EUDAMED强制使用的影响？ - 我应该如何让我的团队为EUDAMED的数据提交做好准备？ - Pure Global可以如何帮助我们简化EUDAMED的合规流程？ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过遍布30多个市场的本地实体网络，担任您的全球代表并处理产品注册，包括复杂的欧盟EUDAMED提交流程。我们的专家可以帮助您制定高效的法规策略，并利用AI工具高效地汇编、管理和提交技术文件，确保您在2026年5月28日之前顺利完成合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和全球法规数据库。