Episode Details

В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из важнейших изменений в европейском регулировании медицинских изделий: обязательное использование базы данных EUDAMED, которое начнется 28 мая 2026 года. Ведущий объясняет, что это означает для производителей, уполномоченных представителей, импортеров и дистрибьюторов. Мы обсуждаем конкретные сроки, обязательства, такие как получение единого регистрационного номера (SRN), и предлагаем практические шаги, которые регуляторные команды должны предпринять уже сегодня, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать задержек с выводом продукции на рынок ЕС. Key Questions: - Что такое EUDAMED и почему его использование становится обязательным с 28 мая 2026 года? - Какие модули EUDAMED станут обязательными в первую очередь? - Кто именно должен регистрироваться в EUDAMED — только производители? - Что такое единый регистрационный номер (SRN) и почему его получение является первым шагом? - Какой объем данных об устройствах, включая Basic UDI-DI, необходимо подготовить для загрузки? - В чем разница между ручным вводом данных и межмашинным обменом (M2M) для EUDAMED? - Какие четыре практических шага необходимо предпринять регуляторным командам прямо сейчас? - Как невыполнение требований EUDAMED повлияет на доступ к рынку ЕС? - Какие риски связаны с откладыванием подготовки к обязательному использованию EUDAMED? How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские изделия и IVD, ускорить и упростить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные решения, включая разработку стратегии, подготовку технических досье и регистрацию продукции в более чем 30 странах. Наша команда локальных экспертов в сочетании с передовыми инструментами на базе ИИ обеспечивает эффективное управление соответствием требованиям, таким как EU MDR/IVDR и регистрация в EUDAMED. Мы выступаем в качестве вашего уполномоченного представителя в ЕС и помогаем на всех этапах жизненного цикла продукта, от предпродажной подготовки до пост-рыночного надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.